Invivoscribe欣然宣布，其全資子公司Laboratory for Personalized Molecular Medicine® (LabPMM), LLC已獲得紐約州衛(wèi)生署批準(zhǔn)，可提供FLT3 ITD MRD檢測(cè)，用于評(píng)估可測(cè)量的微量殘留病灶 (MRD)。LabPMM開(kāi)發(fā)的這項(xiàng)超靈敏次世代測(cè)序FLT3 ITD MRD檢測(cè)技術(shù)，能幫助臨床醫(yī)生掌握關(guān)鍵資訊，為急性骨髓性白血病 (AML) 患者量身定制治療方案，從而提升療效與預(yù)后。
該檢測(cè)通過(guò)紐約州臨床實(shí)驗(yàn)室評(píng)估計(jì)劃 (CLEP) 的嚴(yán)格審核，衛(wèi)生署確認(rèn)LabPMM符合所有必要標(biāo)準(zhǔn)，并正式批準(zhǔn)其在紐約州提供FLT3 ITD MRD檢測(cè)服務(wù)。此項(xiàng)批準(zhǔn)不僅肯定了檢測(cè)本身的強(qiáng)大分析效能，也再次證明其在檢測(cè)具有FLT3 ITD突變AML患者殘留病灶方面的臨床價(jià)值。
LabPMM®全球臨床運(yùn)營(yíng)副總裁Jordan Thornes表示：“這項(xiàng)重要里程碑體現(xiàn)了我們對(duì)精準(zhǔn)診斷技術(shù)的承諾，最終目的是改善患者的生活質(zhì)量。有了紐約州的批準(zhǔn)，我們將立即擴(kuò)大這項(xiàng)關(guān)鍵檢測(cè)的可及性，造福全州廣大醫(yī)生與患者群體，這也是全美實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格、規(guī)模最大的市場(chǎng)之一�！�
FLT3 ITD MRD檢測(cè)是一項(xiàng)針對(duì) (FLT3 ) 基因中內(nèi)部串聯(lián)重復(fù) (ITD) 突變的高靈敏度次世代測(cè)序 (NGS) 檢測(cè)，檢測(cè)靈敏度可達(dá) 5 x 10-5。FLT3 ITD是AML中最常見(jiàn)的基因突變類型，并且通常與病程惡化及高度復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。1,2檢測(cè)殘留的FLT3 ITD突變，有助于醫(yī)生識(shí)別可從持續(xù)或調(diào)整治療中受益的患者，并進(jìn)一步預(yù)測(cè)其臨床結(jié)果。1,2,3
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Invivoscribe® 是一家全球性、垂直整合的生物科技公司，致力于以精準(zhǔn)診斷改善人類健康 (Improving Lives with Precision Diagnostics®)。三十年來(lái)，Invivoscribe持續(xù)提升全球醫(yī)療質(zhì)量，提供高品質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化試劑、檢測(cè)產(chǎn)品與生物信息工具，推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展。Invivoscribe與多家國(guó)際制藥公司建立穩(wěn)固合作關(guān)系，通過(guò)其遍布美國(guó)、德國(guó)、日本與中國(guó)的全球?qū)嶒?yàn)室網(wǎng)絡(luò)，協(xié)助進(jìn)行臨床試驗(yàn)檢測(cè)，并在伴隨式診斷的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化方面展現(xiàn)出深厚的法規(guī)與實(shí)驗(yàn)室專業(yè)實(shí)力。Invivoscribe不僅提供可分銷的檢測(cè)試劑盒，亦通過(guò)其旗下的臨床實(shí)驗(yàn)室子公司 (LabPMM®) 提供臨床試驗(yàn)服務(wù)，是從診斷開(kāi)發(fā)、臨床驗(yàn)證、法規(guī)申請(qǐng)到產(chǎn)品上市全階段的理想合作伙伴。
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