Shield是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)作為結(jié)直腸癌初級(jí)篩查選項(xiàng)的血液檢查，符合醫(yī)療保險(xiǎn)的性能要求
血液檢查提供了簡(jiǎn)單、方便、令人愉快的篩查選擇，有望提高結(jié)直腸癌篩查率
Guardant Health將于美國(guó)東部時(shí)間7月29日（星期一）上午8:30 /太平洋時(shí)間凌晨5:30舉行投資者電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播
加州帕洛阿爾托--(美國(guó)商業(yè)資訊)--領(lǐng)先的精準(zhǔn)腫瘤學(xué)公司Guardant Health, Inc. (Nasdaq: GH)今天宣布，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)已批準(zhǔn)該公司的Shield™血液檢查用于45歲及以上結(jié)直腸癌(CRC)一般患病風(fēng)險(xiǎn)成年人的CRC篩查。這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)作為CRC主要篩查方法的血液檢查，這意味著醫(yī)療服務(wù)提供者能夠以類似于篩查指南中推薦的所有其他非侵入性方法的方式提供Shield。Shield也是首個(gè)符合美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)(Medicare)要求的CRC篩查血液檢查。1
在美國(guó)，盡管如果及早發(fā)現(xiàn)便非常容易治療，但結(jié)直腸癌仍是第二大癌癥相關(guān)死因。2據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)估計(jì)，2024年將有超過(guò)15萬(wàn)人被診斷出患有CRC，該疾病將導(dǎo)致超過(guò)5.3萬(wàn)人死亡。3每四個(gè)死于CRC的人中，就有三個(gè)以上沒(méi)有及時(shí)接受篩查。4早期發(fā)現(xiàn)至關(guān)重要。如果在結(jié)腸癌擴(kuò)散前的早期階段發(fā)現(xiàn)它，五年相對(duì)生存率可達(dá)91%。如果癌癥已經(jīng)擴(kuò)散到身體的遠(yuǎn)處，五年相對(duì)生存率為14%。5
美國(guó)的CRC篩查率僅有59%，遠(yuǎn)低于國(guó)家結(jié)直腸癌圓桌會(huì)議為符合條件的個(gè)人設(shè)定的80%的目標(biāo)。6每三個(gè)符合條件的美國(guó)人中就有一個(gè)以上——相當(dāng)于超過(guò)5000萬(wàn)人——沒(méi)有完成CRC篩查，這通常是由于他們認(rèn)為結(jié)腸鏡檢查或糞便檢查等其他可選方法具有侵入性、令人不愉快或不方便。7
麻省總醫(yī)院胃腸病專家、哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)教授Daniel Chung, MD表示：“結(jié)直腸癌篩查率的持續(xù)差距表明，現(xiàn)有的篩查方案對(duì)數(shù)百萬(wàn)人沒(méi)有吸引力。FDA批準(zhǔn)Shield血液檢查標(biāo)志著一個(gè)巨大的飛躍，為縮小這一差距提供了令人信服的全新解決方案。這一決定將有助于讓更多人獲得篩查檢查，并推動(dòng)血液檢查和CRC篩查進(jìn)入一個(gè)新時(shí)代。篩查率的提高和癌癥的早期發(fā)現(xiàn)可以挽救更多的生命�！�
Shield血液檢查是10余年研發(fā)的成果，包括Guardant Health與全球領(lǐng)先醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作。自2022年5月LDT（實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)檢查）版本投入商業(yè)應(yīng)用以來(lái)，Shield檢查的總體依從率已超過(guò)90%，這意味著在實(shí)際臨床環(huán)境中，90%以上的處方患者完成了檢查。8相比之下，研究表明，在接受其他篩查方法（如結(jié)腸鏡檢查或糞便檢查）的患者中，只有28%-71%的人完成了檢查。9-12初級(jí)保健醫(yī)生可以讓患者在常規(guī)診療期間完成一次簡(jiǎn)單抽血的Shield測(cè)試，從而提供一種方便、更令人愉悅的替代篩查方法。這種方法不需要進(jìn)行特殊準(zhǔn)備、改變飲食習(xí)慣、花費(fèi)時(shí)間并可避免與結(jié)腸鏡檢查相關(guān)的不適或處理糞便時(shí)的不愉快。
Guardant Health聯(lián)合首席執(zhí)行官AmirAli Talasaz表示：“FDA批準(zhǔn)Shield檢查對(duì)患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重大勝利，也是Guardant Health以數(shù)據(jù)攻克癌癥這一使命的重要里程碑。Shield可以幫助提高結(jié)直腸癌篩查率，這樣我們就能在早期發(fā)現(xiàn)更多的癌癥，而早期癌癥是可以治療的。我們現(xiàn)在正準(zhǔn)備在不久的將來(lái)推出這項(xiàng)檢查，非常高興能為醫(yī)生提供一種可行的血液篩查方案，使他們能根據(jù)患者的獨(dú)特需求定制篩查方案�！�
FDA的決定是在2024年5月一個(gè)顧問(wèn)委員會(huì)小組強(qiáng)烈建議批準(zhǔn)之后做出的。批準(zhǔn)的依據(jù)是一項(xiàng)有2萬(wàn)多名患者參加的ECLIPSE注冊(cè)研究的結(jié)果，該研究評(píng)估了該檢查方法在檢測(cè)普通風(fēng)險(xiǎn)成年人的CRC方面的性能。為了反映美國(guó)人口的多樣性，該研究在全美37個(gè)州的農(nóng)村和城市社區(qū)的200多個(gè)臨床試驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行。研究結(jié)果發(fā)表在2024年3月14日出版的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上，顯示 Shield檢測(cè)CRC的靈敏度為83%，對(duì)晚期腫瘤的特異性為90%。這一結(jié)果與目前指南推薦的非侵入性篩查方法相當(dāng)，后者對(duì)CRC的總體靈敏度在74%到92%之間。13
結(jié)直腸癌聯(lián)盟首席執(zhí)行官M(fèi)ichael Sapienza表示：“除了性能之外，篩查測(cè)試的價(jià)值還應(yīng)該通過(guò)它的可及性以及人們使用它的可能性來(lái)衡量。Guardant Health的Shield檢查符合上述三點(diǎn)要求，確實(shí)是對(duì)現(xiàn)有篩查方法的有益補(bǔ)充。讓人們有選擇的余地，并為那些較難篩查的社區(qū)提供血液檢查，無(wú)疑將是我們?cè)诳箵艚Y(jié)直腸癌的道路上向前邁出的一大步�！�
弗雷德·哈金森癌癥研究中心(Fred Hutchinson Cancer Center)的胃腸病學(xué)家William M. Grady, MD表示：“這是很有希望的一步，我們將提供更多方便的工具，以便在更容易治療的時(shí)機(jī)及早發(fā)現(xiàn)結(jié)直腸癌。這項(xiàng)檢查對(duì)結(jié)腸癌檢測(cè)的準(zhǔn)確率與用于癌癥早期發(fā)現(xiàn)的糞便檢查相似，它可以為那些可能拒絕目前篩查方案的患者提供一種替代方案。”
Dennis Barnes是一位55歲的律師，他的醫(yī)生建議他做結(jié)腸鏡檢查。他表示：“像我這種情況的大多數(shù)人都知道我們應(yīng)該接受結(jié)腸癌篩查�！� 但盡管他有最強(qiáng)烈的意愿，卻從未安排過(guò)檢查。他說(shuō)：“如果你的生活很忙，工作要求高，就很難抽出時(shí)間安排檢查�！� 當(dāng)醫(yī)生告訴他有關(guān)Shield的信息時(shí)，他同意進(jìn)行血液檢查，并幸運(yùn)地得到了正常的結(jié)果�！拔乙庾R(shí)到自己等待篩查的時(shí)間太長(zhǎng)了，冒了很大的風(fēng)險(xiǎn)。Shield檢查是一種令人愉悅得多的篩查方式，它的便利性使得接受篩查變得不費(fèi)吹灰之力�！�
加州紐波特比奇77歲的企業(yè)高管John Gormly表示：“我去做例行體檢，醫(yī)生問(wèn)我上次結(jié)腸鏡檢查是什么時(shí)候。我說(shuō)已經(jīng)很長(zhǎng)時(shí)間了，于是他提議給我做Shield血液檢查。幾天后得到的結(jié)果呈陽(yáng)性，于是他讓我去做結(jié)腸鏡檢查。結(jié)果發(fā)現(xiàn)我患上了二期結(jié)腸癌。腫瘤被切除后，我很快就康復(fù)了。感謝上帝，我做了那次血液檢查�！�
符合條件的個(gè)人可通過(guò)醫(yī)生或其他醫(yī)療保健專業(yè)人士開(kāi)具處方獲得Shield，預(yù)計(jì)符合條件的Medicare受益人也可獲得該項(xiàng)檢查。隨著美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)和美國(guó)預(yù)防服務(wù)工作組(USPSTF)預(yù)計(jì)在未來(lái)的指南中納入Shield，對(duì)符合CRC篩查條件的患者的商業(yè)保險(xiǎn)覆蓋范圍將繼續(xù)擴(kuò)大。
網(wǎng)絡(luò)直播詳情
Guardant Health將于美國(guó)東部時(shí)間7月29日（星期一）上午8:30 /太平洋時(shí)間凌晨5:30舉行投資者電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播，討論Shield獲得FDA批準(zhǔn)的事宜。網(wǎng)絡(luò)直播的實(shí)時(shí)音頻鏈接將在公司網(wǎng)站的“投資者”版塊提供，網(wǎng)址為：investors.guardanthealth.com，亦可直接通過(guò)此鏈接訪問(wèn)。網(wǎng)絡(luò)直播將被存檔，并在會(huì)后重播。
關(guān)于Shield
Shield是一種非侵入性的血液篩查檢查，可檢測(cè)血液中與結(jié)直腸癌相關(guān)的變化。它是為45歲或以上的一般患病風(fēng)險(xiǎn)人群提供的篩查檢查，并非面向結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群。Shield檢查與指南推薦的非侵入性CRC篩查方法類似，可在任何醫(yī)療保健就診期間完成。如果Shield檢查結(jié)果呈陽(yáng)性，則需要關(guān)注是否存在結(jié)直腸癌或晚期腺瘤，患者應(yīng)轉(zhuǎn)診至結(jié)腸鏡檢查評(píng)估。
關(guān)于Guardant Health
Guardant Health是一家領(lǐng)先的精準(zhǔn)腫瘤學(xué)公司，致力于守護(hù)健康，讓每個(gè)人都能有更多時(shí)間遠(yuǎn)離癌癥。Guardant成立于2012年，通過(guò)先進(jìn)的血液和組織檢查、真實(shí)世界數(shù)據(jù)和人工智能分析，提供對(duì)疾病驅(qū)動(dòng)因素的關(guān)鍵洞察，從而革新患者護(hù)理，加速癌癥新療法的開(kāi)發(fā)。Guardant測(cè)試有助于改善各個(gè)階段的治療效果，包括早期發(fā)現(xiàn)癌癥的篩查、早期癌癥復(fù)發(fā)的監(jiān)測(cè)以及晚期癌癥患者的治療選擇。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)guardanthealth.com并在LinkedIn、X (Twitter)和Facebook上關(guān)注公司。
前瞻性陳述
本新聞稿包含美國(guó)聯(lián)邦證券法律界定的前瞻性陳述，包括有關(guān)Guardant Health的液體活檢檢查或測(cè)定的潛在效用、價(jià)值、收益和優(yōu)勢(shì)的陳述。這些陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與這些前瞻性陳述中表達(dá)的預(yù)期結(jié)果和期望大相徑庭。這些陳述基于當(dāng)前的預(yù)期、預(yù)測(cè)和假設(shè)，實(shí)際結(jié)果和業(yè)績(jī)可能由于眾多因素而與這些陳述產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性差異。這些以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性可能影響Guardant Health的財(cái)務(wù)和運(yùn)營(yíng)結(jié)果并導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與本新聞稿中的前瞻性陳述所指的結(jié)果大相徑庭，包括在截至2023年12月31日年度的Form 10-K年度報(bào)告以及之后呈報(bào)或提交給美國(guó)證券交易委員會(huì)的任何現(xiàn)況和定期報(bào)告的“風(fēng)險(xiǎn)因素”和“管理層對(duì)財(cái)務(wù)狀況和運(yùn)營(yíng)結(jié)果的討論和分析”標(biāo)題下以及其他地方所討論的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述是基于截至本新聞稿發(fā)布之日Guardant Health所掌握的信息。除非法律要求，否則Guardant Health不承擔(dān)更新所提供的任何前瞻性陳述來(lái)反映其預(yù)期的任何變化或任何此類陳述所依據(jù)的事件、條件或情況的任何變化的義務(wù)。這些前瞻性陳述不應(yīng)被視為代表Guardant Health在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的觀點(diǎn)而被依賴。
