Ferring Pharmaceuticals今天宣布在2023年消化病周(Digestive Disease Week®, DDW 2023)上對REBYOTA™（糞便微生物群，live – jslm）進行了三次口頭報告和一次海報展示。REBYOTA是一種由美國食品藥品管理局(FDA)批準的新型單劑量微生物組治療藥物，用于預防 18歲及以上人群在接受抗生素治療復發(fā)性艱難梭菌感染后的再次感染。
這些分析回顧了REBYOTA（以前稱為RBX2660）在炎癥性腸病患者中的安全性，以及在免疫抑制患者中通過結腸鏡給藥的安全性和有效性。另外一項分析研究了REBYOTA治療后的微生物組組成變化和克隆植入。
第一項特設分析（經(jīng)RBX2660治療復發(fā)性艱難梭菌感染后，炎癥性腸病患者的安全結果和伴隨用藥變化；會議編號699）評估了在復發(fā)性艱難梭菌感染成年患者中給藥REBYOTA后的炎癥性腸病(IBD)相關用藥的變化和安全性結果。這些患者根據(jù)IBD合并癥亞組進行分類，涉及正在進行的一項PUNCH CD3-OLS三期試驗和一項已完成的關于執(zhí)行自由裁量權用藥的回顧性研究。
在匯總的安全人群(N=547)中，18名患者僅有克羅恩病，38名患者僅有潰瘍性結腸炎。在被評估的56名患者中，39名患者(69.6%)在接受REBYOTA治療時使用了IBD相關藥物。在REBYOTA給藥時和/或在8周的觀察基線期間的IBD相關給藥數(shù)量與REBYOTA給藥后8周的數(shù)量進行了比較。參與者在治療后至少6個月內(nèi)接受治療相關不良事件(TEAE)的監(jiān)測。
分析顯示，82.1% (n=32/39)的患者在8周后的IBD相關藥物用量沒有顯著變化。7名參與者在治療8周內(nèi)停止或開始伴隨用藥。對于患IBD和未患IBD的患者，TEAE的發(fā)生率沒有顯著差異，分別為57.1%和63.1%。TEAE多數(shù)是胃腸道相關癥狀，主要表現(xiàn)為腹瀉和腹痛。
Brigham & Women’s Hospital的Jessica Allegretti（M.D.、M.P.H.）表示：“潛在的IBD是復發(fā)性艱難梭菌感染的已知風險因素，但前瞻性臨床試驗通常排除這些患者。這一分析很重要，因為它反映了臨床實踐中真實世界患者群體的結果�！�
PUNCH CD3-OLS試驗的另一項特設分析評估了REBYOTA在免疫抑制患者中的安全性和有效性（RBX2660減少免疫抑制患者復發(fā)性梭狀芽孢桿菌感染的安全性和有效性；會議編號700）。在483名參與者中，91名患者有潛在的免疫抑制疾病，包括癌癥和終末期腎病。有免疫抑制疾病和無免疫抑制疾病的患者報告TEAE的百分比相似，分別為64.8%和62.0%。大多數(shù)參與者經(jīng)歷的TEAE為輕度或中度，有免疫抑制疾病和無免疫抑制疾病的患者報告的發(fā)生率分別為42.9%和47.7%，且以胃腸道疾病（包括腹瀉、腹痛和惡心）為最常報告的TEAE。有免疫抑制疾病和無免疫抑制疾病的患者所報告的嚴重TEAE分別為19.8%和8.4%，且大部分與艱難梭菌感染或既往病史有關。有免疫抑制疾病和無免疫抑制疾病的患者的治療成功率（定義為治療后8周內(nèi)未發(fā)生復發(fā)性艱難梭菌感染）相當，分別為79.5%和73.5%。在有免疫抑制疾病和無免疫抑制疾病的治療反應者中，六個月內(nèi)持續(xù)出現(xiàn)臨床反應的比例分別為80.0%和85.0%。
海報展示了一項回顧性亞組分析，評估了通過結腸鏡給藥REBYOTA的安全性和有效性（通過執(zhí)行自由裁量和結腸鏡給藥RBX2660來減少復發(fā)性艱難梭菌感染的回顧性亞組分析；海報編號Su1866）。此分析中回顧性地識別了通過保障性活性治療(AAT)項目接受REBYOTA療法的復發(fā)性艱難梭菌感染患者，其中涉及五個臨床試驗站點。AAT項目向不符合臨床試驗入組資格或在試驗完成后仍需額外治療的成年人提供REBYOTA。主要終點是報告與REBYOTA和/或治療方案相關的TEAE的參與者數(shù)量。次要終點是治療成功，定義為最末一次給藥后8周內(nèi)未發(fā)生復發(fā)性艱難梭菌感染，以及治療后六個月內(nèi)持續(xù)出現(xiàn)臨床反應。在完整分析集的94名參與者中，39名患者接受了一劑REBYOTA，其中10名患者通過結腸鏡給藥。兩名通過結腸鏡給藥但沒有完整病歷的參與者被判斷為治療失敗。
75%的參與者（八分之六）報告了TEAE。大多數(shù)TEAE為輕度至中度，且與REBYOTA或其給藥方式無關，最常見的TEAE為胃腸道疾病和感染/寄生蟲病。在10名通過結腸鏡給藥REBYOTA的參與者中，8名患者治療成功。在報告治療成功的8名參與者中，6名患者在六個月內(nèi)保持持續(xù)的臨床反應。
耶魯大學醫(yī)學院的Paul Feuerstadt（M.D.、F.A.C.G.、A.G.A.F.）表示：“醫(yī)生經(jīng)�？吹接泻喜Y的復發(fā)性艱難梭菌感染患者，并為他們進行常規(guī)結腸鏡檢查。這是該群體患者通過結腸鏡給藥REBYOT的首批數(shù)據(jù)�！�
一項事后探索性分析的口頭報告（RBX2660用于治療復發(fā)性艱難梭菌感染的3期試驗中顯著且持久的微生物組組成變化和克隆植入；會議編號697）評估了PUNCH CD3 3期臨床試驗中接受REBYOTA療法的參與者的微生物組組成變化和克隆植入。這項分析探討了區(qū)分克隆種群以評估植入的必要性。該研究通過評估REBYOTA治療患者提供的樣本，以確定治療后存在的菌群是否存在于他們攝入的REBYOTA劑量中。分析顯示，3期試驗中的臨床反應與克隆植入有關， 擬桿菌和梭菌類細菌是最有效的植入者。對照分析表明，安慰劑治療組未顯示出顯著的克隆植入。
DDW 2023在其網(wǎng)站上公布了這些摘要。
關于艱難梭菌感染
艱難梭菌感染是影響全球民眾的一種嚴重且可能致命的感染。艱難梭菌是一種可引起致殘性癥狀的細菌，例如重度腹瀉、發(fā)燒、胃壓痛或疼痛、食欲喪失、惡心和結腸炎（一種結腸感染）。1 艱難梭菌感染經(jīng)常成為復發(fā)惡性循環(huán)的開始，給患者和醫(yī)療系統(tǒng)造成沉重負擔。2,3 據(jù)估計，高達35%的艱難梭菌感染病例在初次診斷后會復發(fā)，復發(fā)者發(fā)生進一步感染的風險顯著升高。4,5,6,7據(jù)估計，首次復發(fā)后，高達65%的患者可能會再次復發(fā)。6,7 作為目前艱難梭菌感染療法的護理標準，抗生素可以治療這種疾病，但也可能是復發(fā)循環(huán)的一個促成因素。1
關于REBYOTA
REBYOTA是一種預包裝的單劑量150 mL微生物懸浮液，是一種包含多達數(shù)萬億活微生物（包括擬桿菌）的液體混合物，并通過直腸給藥。REBYOTA直接輸送到腸道微生物組，通過醫(yī)療保健專業(yè)人員在單次就診時給藥。REBYOTA僅在美國獲得批準和銷售。
適應癥
REBYOTA（糞便微生物群，live – jslm）適用于預防18歲及以上艱難梭菌感染患者在接受抗生素治療后出現(xiàn)艱難梭菌感染復發(fā)。
使用限制
EBYOTA不適用于治療艱難梭菌感染。
重要安全信息
如果您對REBYOTA或其任何成分有嚴重過敏反應史，則不應接受REBYOTA治療。
您應該向醫(yī)生報告疑似給藥后發(fā)生的任何感染。
REBYOTA可能含有食物過敏原。
最常見的副作用可能包括胃痛(8.9%)、腹瀉(7.2%)、腹脹(3.9%)、脹氣(3.3%)和惡心(3.3%)。
尚未在18歲以下患者中研究REBYOTA的效果。
臨床研究并未確定65歲及以上的成年人的反應是否與年輕人不同。
我們建議您向FDA報告處方藥的副作用。
請點擊查看完整的處方信息。
關于Ferring Pharmaceuticals
Ferring Pharmaceuticals是一家研究導向型專業(yè)生物制藥集團，致力于幫助全世界人民建立家庭和過上更美好的生活。Ferring總部位于瑞士圣普雷，是生殖醫(yī)學和女性健康以及胃腸和泌尿�？祁I域的領導者。Ferring為孕產(chǎn)婦和嬰兒開發(fā)治療藥物已逾50年，產(chǎn)品陣容涵蓋從受孕到分娩的各種治療。Ferring是一家未上市的公司，成立于1950年，目前在全球擁有約7000名員工，在50多個國家/地區(qū)擁有自營子公司，產(chǎn)品銷往100個國家/地區(qū)。
Ferring致力于探索微生物組與人類健康之間的關鍵聯(lián)系，并從艱難梭菌反復感染的威脅開始著手。Ferring正在開發(fā)基于微生物組的新型治療藥物，以解決未獲滿足的重大需求，幫助人們提升生活水平。請關注我們在Twitter和LinkedIn上的微生物組治療藥物開發(fā)專題頻道。
關于消化疾病周
消化疾病周(Digestive Disease Week®, DDW)是胃腸病、肝病、內(nèi)鏡學和胃腸外科領域醫(yī)師、研究人員和學者的頂級規(guī)模國際聚會。DDW由美國肝病研究學會(AASLD)、美國胃腸病學會(AGA)研究所、美國胃腸內(nèi)鏡學會(ASGE)和消化道外科學會(SSAT)聯(lián)合發(fā)起，于2023年5月6日至9日通過現(xiàn)場和線上方式召開。會議展示有關胃腸病研究、醫(yī)學和技術最新進展的3100多篇摘要和數(shù)百場講座。
